新华社巴黎１１月３０日电（记者张雪飞）法国生物医学企业卡尔马公司１１月３０日说，今年８月底接受手术的世界第五例永久性人工心脏移植者已经去世。现已完成的医学分析未显示患者的死亡与人工心脏的运转有关。
目前，法国国家药品与健康产品安全局已要求卡尔马公司停止一切人工心脏移植手术，并在查明患者死因之前不重启相关临床试验。
据法国媒体报道，这名患者是在法国西部城市南特附近的一家医院接受的人工心脏移植手术，手术约一个半月后，于１０月去世。这是参与卡尔马人工心脏二期临床试验的首名患者。此前，参与一期临床试验的４名患者在存活一段时间后均已去世。
从２０１３年年底开始，卡尔马公司曾先后在法国为４名晚期心力衰竭患者植入人工心脏，完成了旨在验证其安全性的一期临床试验，目标是使患者在术后存活１个月以上。今年１月，随着该公司宣布第４名移植者因并发症去世，一期临床试验正式结束，４名移植者全部去世，术后存活时间总长达２１个月。
卡尔马公司称，４名移植者当中，前两名患者的死因均是血液轻微渗入了人工心脏驱动液里，导致人工心脏电子驱动装置故障，而后两名患者植入的人工心脏始终运转正常。
今年７月，卡尔马公司曾表示已获得法国有关部门的正式批准，准备启动关键性的二期临床试验。这一阶段试验预计涉及２０名患者，重点测试人工心脏的性能，将对患者的心脏功能改善情况、身体其他器官功能恢复情况、患者生活质量以及舒适度体验等进行详细数据记录。一旦对每名患者都进行了为期６个月的临床观察和数据统计，卡尔马公司就能向有关部门申请欧盟安全认证，为最终将永久性人工心脏投入市场作准备。
此前，人工心脏只能在患者等待器官移植期间作为过渡用品。卡尔马公司的永久性人工心脏由生物材料制成，可避免人体免疫系统排异反应和凝血现象，同时借鉴了导弹设计中的电子传感技术，可根据不同情况自动调节血压、血流速度以及心率，被研究人员称为“最接近人类心脏的人工心脏”，预计可代替人类心脏持续工作５年。
永久性人工心脏的问世，对解决器官捐献数量不足、配型成功率低等难题具有重要意义，也给晚期心力衰竭患者带来了希望。不过，并不是所有患者都能移植这种人工心脏。一方面它重约９００克，约是人类心脏的３倍，更适合身体健壮的男性患者；另一方面它价格很高，超过１６万欧元。
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李迪 陈科
视觉中国供图
作为治疗心衰最有效的手段，心脏移植后患者5年生存率可以达到80%—90%，10年生存率可达70%。目前我国终末期心衰患者接近100万，但心脏移植供体每年仅有400例到700例左右。在心脏移植供体稀缺的情况下，人工心脏有非常大的发展空间。其需求在未来将呈几何级增长。
长期以来，心脏移植手术是终末期心衰患者的最佳治疗手段，但由于供体稀缺，近年来，人们开始把目光转向“延长生命的机器”——人工心脏。
欧盟委员会批准了法国查尔马特公司制造的人工心脏投入商用；在四川省人民医院心脏外科中心，国内首例商用人工心脏植入患者顺利康复出院……近期商用人工心脏领域好事频频，人工心脏实现商用，也给了晚期心力衰竭（以下简称心衰）患者一次绝处逢生的机会。
那么目前，人工心脏技术经历了几次迭代？我国人工心脏技术是否已经成熟？人工心脏的未来发展趋势又如何呢？
代替心脏移植的唯一有效手段
随着我国人口老龄化加剧，冠心病、高血压等慢性病的发病率逐年上升，心衰作为心血管疾病“最后的战场”,其患病率及死亡率一直居高不下。
根据《中国心血管病报告2019》，包括中国20个城市和农村15518人参与的调查显示，中国35岁至74岁人群中慢性心衰患病率为0.9%。
中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿介绍，针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳，心衰患者5年生存率仅35%。
作为心衰治疗最有效的手段，心脏移植后患者5年生存率可以达到80%—90%，10年生存率可达70%。
“然而，目前我国终末期心衰患者接近100万，但心脏移植每年供给情况大约是400例到700例左右，心脏移植供体稀缺。”四川省人民医院心衰中心主任医师王文艳说，在美国每年等待心脏移植的病人大概有6万到10万人左右，但每年完成心脏移植的患者也仅2000例左右。
人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心衰患者的有效治疗手段，也是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。
王文艳说：“在心脏移植供体稀缺的情况下，人工心脏有非常大的发展空间。业界认为人工心脏的需求在未来将呈几何级增长。”
技术历经三代创新优化已趋成熟
迄今为止，全球人工心脏技术共经历了三代技术路线的演变创新与发展：第一代搏动泵，体型较大，其产生的血流与人体心脏搏动产生的血流类似；第二代轴流泵，体型只比拳头大些，但产生的血流不能模拟人体心脏搏动产生的血流；第三代离心泵，体型进一步缩小，在运行过程中机械摩擦较小，能尽量避免摩擦产热导致的血液破坏，产生的血流类似人体心脏搏动产生的血流。
此前，仅欧、美、日等发达国家拥有人工心脏的成熟技术，我国尚无同类上市产品，为尽快实现具有国际尖端水准且价格合理的国产化人工心脏，在重庆市政府推动下，重庆永仁心医疗器械有限公司引进日本技术，生产的植入式左心室辅助系统——“永仁心”人工心脏，于2019年8月26日成功获得国家药监局批复上市。
作为目前唯一一款国内上市的辅助人工心脏，“永仁心”人工心脏属于第三代人工心脏，它在第二代的基础上做了极大改进和优化。
据介绍，“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。该人工心脏具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见的并发症风险，目前在植入该装置的临床实验患者中，术后最长生存时间已超过10年。
“‘永仁心’人工心脏有一个自主创新的纯水系统，能让人工心脏的器械悬浮在水里，大大降低了运行过程中器械之间的摩擦力，从而减少了摩擦生热给血液细胞带来的损害。目前，‘永仁心’人工心脏已启动二代小型化血泵和新型入血管的技术改进。”重庆永仁心公司董事长张本焱表示，二代小型化血泵相比第一代产品，重量、体积减少了约一半，更加袖珍。有了它，手术操作程序将更加简化，手术创伤也更小，还能有效降低脑卒中发生率。
王文艳表示，此次国内首例商用人工心脏植入患者在四川省人民医院顺利康复出院，表明我国开展人工心脏商用从技术上来讲已经成熟了。
目前，国内还有另外一款人工心脏正在进行临床试验，它是苏州同心医疗器械有限公司（以下简称苏州同心医疗）生产的超小型全磁悬浮人工心脏。该产品也属于第三代人工心脏，其特点是无接触轴承，通过磁悬浮驱动叶轮旋转，消除传统轴承的机械摩擦，避免产热导致的血液破坏，血液相容性好。
在业界有人认为，在人工心脏的各种技术途径中，全磁悬浮技术是根本提升人工心脏血液相容性的唯一途径。只要突破在尺寸方面面临的挑战，就能将人工心脏技术推上一个新台阶。
从2014年起，苏州同心医疗和心血管疾病国家重点实验室联合针对血泵叶轮完全磁悬浮技术进行了深入研究，通过37例大动物实验，进一步对该装置的抗电磁干扰、泵运转温度监测、血液相容性、手术操作工具和抗凝策略深入优化，并于2017年6月完成中国食品药品检定研究院要求的6例存活60天大动物报备实验。
2017年6月至10月，北京阜外医院以人道主义豁免形式通过伦理审批，将苏州同心医疗具有完全自主知识产权、当时尚未进入临床的第三代全磁悬浮人工心脏用于救治三例危重患者，获得成功。
值得注意的是，无论是第几代人工心脏，都必须靠外源性的电源供给能量，由一根泵缆穿过体内“隧道”对其进行供电，这给患者带来一定不便。目前，国内外正在研发设计为人工心脏无线充电的方式。
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植入和管理需多学科紧密合作
过去，我国传统医疗模式多以专业为中心，分为多个相对独立的专业科室，如肠道问题去看消化科、心脏问题去看心内科，各科室之间的工作也相对独立。四川省人民医院心衰中心主任医师王文艳指出，这只适合传统的疾病管理，像人工心脏这样需要多学科紧密合作的项目，对医疗的管理也提出了极高的要求。
“人工心脏植入不仅仅只是一个技术，植入后的管理也是一个非常复杂的工程。”王文艳说，“人工心脏植入需要组建多学科合作的诊疗团队，在植入前、中、后都需要综合的管理手段，而这涉及多学科的交叉合作。”
未来，人工心脏会在心衰患者中得到较快普及吗？王文艳表示，要让人工心脏惠及更多的患者，首先需要在技术方面进行医工结合，让人工心脏的材料和技术等成本下降；其次，要率先在部分地区进行人工心脏植入手术的医保部分覆盖，提高患者对其的接受度；同时还要加快人工心脏术后的网络化管理，让完成手术移植的患者回归家庭、生活后，依然能得到医生的远程网络指导。
“未来多学科诊疗模式的纵深发展将促使国内人工心脏项目更加成熟。”王文艳说。
他必须时刻连接着体外的这两块电池和控制器，为体内转动的“人工心脏”提供能量，就像健康的心脏需要24小时跳动。游泳、泡澡是不可能的了，饮食也要注意。但他终于可以顺畅地呼吸，躺着入睡，“心里感觉特美。”
赵鸿是终末期心衰患者，心脏扩大了一倍多。对终末期心衰患者的救治只有心脏移植和置入“人工心脏”两种方法，人体心脏移植费用高昂且名额稀缺。据统计，我国每年进行心脏移植手术的仅有四百余人。
在国际医学领域，用人造器官代替自然器官的“人工心脏”临床应用条件也在逐渐成熟。国外每年几千例人工心脏植入，得到了医学界的普遍认可。目前国内共有三家机构进行着“人工心脏”的研制和生产，一家通过临床上市、两家处于临床期，置入“人工心脏”的不足一百人。相关从业者表示，我国的“人工心脏”技术与国际接轨，已进入第三代水平。
2020年初开始，赵鸿几乎每个月都要住一次院，治疗他的心脏。“终末期心衰，伴发心律失常、肾功能衰竭等合并症。正常人的左心室只有30-40mm，他的已达到90mm，心脏扩大一倍多，功能严重受损。”
儿子赵胜说，父亲患有心脏疾病已经有十二年了，最初通过输液病情就可以好转。但五年前，情况越来越严重。赵胜最害怕的是在凌晨五点接到父母的电话，“又犯病了，喘不过气来。”
43岁的李晶也是心力衰竭患者，从发病到病危只有不到三个月。
医生举了一个通俗的例子，“正常人的心脏就像一个气球，到80是极限，李晶当时已经到了79，稍微一活动，心脏随时都有破裂的可能，一旦破碎，人就没了。”
今年35岁的天津市民王宁，7年前“上到三楼就全身没力开不了门”，入院治疗后“身体恢复得还行”。 被医院诊断为“扩张型心肌病、心力衰竭”。2018年后，病情不断加重，反复住院，被确诊为“终末期心衰”。今年三月初晚上躺在床上，喘不上气，叫了120急诊。
按相关的医学解释，心力衰竭是心脏疾病发展的终末阶段，这代表着心脏跳不动了，无法再向全身供应血液。
资料显示，心力衰竭后，肝、肾、肺、胃等身体的其他器官也开始出现功能减退。终末期心衰患者单纯依靠口服药物治疗，1年生存率仅为15%-20%。
“当时医生说唯一的方法就是做心脏移植手术，手术费就差不多要60万。除了手术费，后期还要一直服用抗排异的药，那种药一个月要好几千块钱，而且只能自费，不是我们这种家庭吃得起的。”李晶说，确诊后，他决定放弃治疗。妻子王新用打算卖房子。
李晶是济南的一名外卖员。小儿子刚刚出生，一家人也才在几个月前搬进贷款买的新房里， “上有老，下有小，都要花钱。”
为了让爱人安心，李晶表面同意了。但他心里知道，心脏移植不仅花不起钱而且根本排不到。他们在医院看到过一个成功配对进行心脏移植的患者，足足等了四年。
“我们在医院也看到很多人等不到就离开了。”稀缺的心脏来源和高昂的费用，加剧了王新用的恐慌。
阜外医院高润霖院士、王增武教授等在《欧洲心力衰竭杂志》发表关于我国心力衰竭流行病学调查的最新结果显示，在我国35岁居民中，加权的心衰患病率为1.3％，即约有1370万心衰患者。而我国每年完成心脏移植只有四百余例。
上一个做手术的是羊
在外科医生眼中，心脏是一台设计精密的“血液泵”。如果把人的循环系统比作一个密闭供水系统，那么心脏就是驱动循环的水泵。心功能衰竭就像是水泵“动力不足”，供水系统里其他的器件也就无法正常工作了。“人工心脏”是一个人工制造的血泵，它可以部分或全部替代心脏做功，辅助维持全身血液循环。
人类不敢轻易将柳叶刀伸向心脏。直到1967年，南非医生做了人类历史上第一例心脏移植手术。
上个世纪60年代，科学家们将一颗“人工心脏”置入实验犬体内，使之生存了近90分钟。12年后，美国医生为一名病危的男性成功置入一颗 “人工心脏”，患者靠这颗“人工心脏”生存64小时后等到了供体心脏，但在移植后32小时死亡。
1982年，美国一名61岁的牙科医生愿意置入一颗“人工心脏”，术后，他依靠“人工心脏”存活了112天。此时的“人工心脏”模仿人体心脏搏动运作，依靠两个连接到外部的气泵来膨胀和收缩，将血液推进全身。它需要连接一个洗衣机大小的外界机器。这个巨大的机器随着泵血过程发出巨大响声。
第二代“人工心脏”以离心泵或轴流泵驱动血流，体积小，方便携带，患者可以自由活动。截至目前，已有2万7千多名心衰晚期患者接受了第二代的“人工心脏”，术后两年生存率为76.7%，部分患者已经成功存活10年以上。
最新的第三代“人工心脏”为磁悬浮技术，在多个国家仍处于临床试验阶段。
中国“人工心脏”的研发道路一样漫长，上个世纪九十年代，国内已经开始了对“人工心脏”的探索。到2017年，国内有了正式进入临床试验阶段的“人工心脏”。
据不完全统计，国内至少有7个单位在研发“人工心脏”。其中，重庆一家公司的离心泵型人工心脏技术由日本研发，10年前已经在日本上市销售，2019年8月在国内获批上市，是首个在我国获批临床试验的人工心脏;中国运载火箭技术研究院与天津泰达国际心血管病医院(以下简称泰心医院)、江苏某公司分别研发的两款“人工心脏”均属于第三代，分别于2020年和2019年开始进行临床试验。
赵鸿、李晶、王宁置入的就是中国运载火箭技术研究院与天津泰心医院联合研发的第三代“人工心脏”，在他们之前，置入这款“人工心脏”的是一群小尾寒羊。
在李晶、赵鸿、王宁之前，置入这款“人工心脏”是一批试验羊。受访者供图
这款“人工心脏”主体像个蜗牛，钛合金材质，重180克，直径5厘米左右。
“人工心脏”被置入人体后，与心脏并联，一头连着心脏的左心室，一头连着人的主动脉。血液从左心室经“流入管”进入“人工心脏”内，“人工心脏”再将血液推出，经“流出管”输送至主动脉，从而辅助患者血液循环。
对一个正常人来说，心脏每分钟搏动超过60次，泵出5升血液。换算下来，每小时搏动3600次，每天86400次，总共泵出7200升血。而置入之后的“人工心脏”，每分钟能泵血1—10升，辅助人体心脏功能泵血。
用听诊器在赵鸿的胸前可以听到柔和的“嗡嗡”声，那是血液在“人工心脏”内转动发出的微弱而持续的声音，它代替了自体心脏泵血的怦怦声。这个转动的“人工心脏”与患者体内那颗艰难跳动的心脏一起，每天24小时，全年无休，维持着他的生命。
生活的改变
畅快!这是王宁醒来后的第一感受，新鲜的空气从鼻腔吸入，自由地呼吸，顺畅地呼吸，没有阻碍地呼吸。2021年4月6日，王宁接受了“人工心脏”置入手术。
王宁身高一米八左右，身材微胖，这使他在手术后的康复期间吃了一些“苦头”。由于心衰，他的身体潴留着近10斤的液体有待排出，不能大口喝水。
在接下来的一段时间里，除了身体的康复，王宁还要习惯适应“人工心脏”带给他生活的改变，如何洗澡、如何给伤口处换药、如何与身体上多出来的电池共处。
赵鸿的一天是从早上5点开始的。起床后，他做的第一件事就是给“心脏”换电池，通过仪器和可穿戴设备了解自己的体温、体重、转速、流量、功率、心率、血氧等十项内容，登记在“每日日记本”上。他每天会量五遍血压。实际上医生要求他早晚各记录一次就可以了，但是他听说“血压是会波动的”，不放心，就多测几次。
4月14日，赵鸿背着电池和显示屏在室外溜弯。新京报记者 陈亚杰 摄
然后，他将与身体相连的两块电池和显示体内“人工心脏”转速、流量、功率的控制器放进专门的斜挎包中，背上背包，正式开始他一天的生活。两块电池和控制器加起来差不多五斤重。
他不喜欢吃汤汤水水的东西，早上吃了半碗米饭，大半个馒头，配菜是虾酱和西红柿鸡蛋。他每天要服用抗凝血药物。出院这半年，他已经胖了十几斤，他被医生告知要控制饮食。
他吃完饭在家看会儿电视，九点多出门遛弯，完成医生要求的运动量，一般是一公里，最多的时候走过3.5公里。但他不会出小区，就在小区里一圈一圈地走。出门前他加了件衣服，他住的小区邻着海边，他觉得冷。
遛弯时，他的手会握着延伸在外面的线，以免被过往的车剐到，人挤的地方就不去了，碰到邻居熟人，就停下来聊聊天。
他“失去”了两大兴趣爱好，喝酒和打牌，他认为前者不利于健康，后者是因为棋牌室有二手烟，也不利于健康。
十点半，赵鸿回家后，第一件事就是更换电池，给换下来的电池充电。一块电池的使用时间是8-10个小时，但他担心没电，出门前后都会更换新的电池。他拥有四块电池，有两块随身携带，与身上的“人工心脏”并联供电，另两块备用。电池每年更换一次。如果需要出小区，他还会额外多带一块，虽然他外出的时间很少会超过6个小时。
每周妻子会帮他洗澡。他可以淋浴，医院给他配有防水包，洗澡时可以把电池装在防水包里。但因为比较谨慎，妻子只是用湿毛巾帮他擦一擦身体。洗完澡，妻子会帮他给线缆穿出的伤口做一次清洁。一开始妻子总是小心翼翼的，怕碰到伤口或扯到线，现在她已经很熟练了。
关于“人工心脏”的操作和使用，泰心医院心衰中心协调员史春梅告诉记者，患者都需要通过理论和实操的“考试”，考满分才能出院。
赵鸿一般晚上九点睡觉，睡觉时把充电器放在床边的篮子里，他习惯平躺着或者偏向右边。最让赵鸿满意的事情是每天能睡七八个小时，手术前他无法躺着入睡，这样的情况他已经不记得熬了多少年。
相比之下，李晶的活动范围更大一些。出院后，李晶找了一份保安的工作，他会去公园散步，陪女儿打羽毛球，到图书馆，也会外出乘坐公交、地铁。
李晶在工作。穿着保安服看不到戴在腰上的电池和控制器。受访者供图
佩戴“人工心脏”，要远离磁场，通过地铁和图书馆的安检时，李晶会出示医院开具的一张应急卡片，上面详细写着他置入“人工心脏”的情况，工作人员看了之后都会主动帮他开路，很友好。
和赵鸿一样，为避免“意外”，李晶会尽量不去人多的地方、不凑热闹;坐地铁时，如果这一趟人多，他就等下一趟，或者打出租车。
“想想，就和做梦一样”
2020年4月，泰心医院院长刘晓程发现李晶体内自己的心脏恢复健康，可以开始正常泵血，于是手术取出了他体内的“人工心脏”。让受伤的心脏休息一段时间后，它有可能康复，但究竟哪方面起到了作用，目前医学界还没有定论。
置入“人工心脏”后，一般有三种走向，极少数能够像李晶一样，心脏恢复正常工作，“比例应该不会超过5%。”刘晓程说。
第二种是作为等待心脏移植的过渡期，为患者争取更多的时间等到合适的供体。在欧美等国家，绝大多数患者属于这种情况。
最后是终身佩戴。赵鸿和王宁已经做好了终身佩戴的打算。“之前咨询过，心脏移植手术的费用加上后期治疗要上百万，我们负担不起。另一方面也担心心脏移植会排异。”王宁说。
费用是所有患有重大疾病的家庭需要考虑的头等大事，目前赵鸿、李晶、王宁置入的“人工心脏”仍然处于国家食药监局的临床试验阶段，医院免除了“人工心脏”和部分检查费用。
据了解，国外已经上市的“人工心脏”加上手术、治疗费为20万美元。据央视财经报道，目前国内已经上市的一款“人工心脏”一次手术下来，患者需要支付100多万元。目前赵鸿等人佩戴的“人工心脏”和另外一款处于临床试验的国产“人工心脏”，价格还无法确定。
“第三代‘人工心脏’从理论上讲是没有使用期限的。”刘晓程解释，“采用磁液悬浮技术，转子在泵中漂着，没有磨损。”需要考虑的是人体的变化，“机器和人体协调行动，共同决定人体的寿命。”
人体在置入“人工心脏”后，出现了一些传统心外科没有遇到过的新挑战。安装“人工心脏”后人体的凝血和血压指标发生了变化，患者要将血压控制得比普通人更低。“只要血压和抗凝指标控制好，可以保证置入的‘人工心脏’长期安全运作。”
人工心脏属于第三类医疗设备，“是最复杂的，素有心脏外科皇冠上的明珠之称。”刘晓程说，“手术并不复杂，难点在于技术研发。”磁悬浮转子在旋转过程中，容易破坏血液里的细胞，血液会凝结成血块，形成血栓。“红细胞像葡萄一样排列组合，‘人工心脏’在旋转的过程中剪切力要小，不能把葡萄打坏了;摩擦力也要小，不能产热;同时要解决生物相容性等问题。”根据要求，国产“人工心脏”需要完成拯救50例晚期心衰病人的临床试验，而且三个月内的存活率在80%以上才算过关。
“人工心脏”可以取代心脏移植吗?一些学者认为心脏移植更适合治疗心力衰竭晚期的患者，此前华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国医生接受采访时表示，在现阶段，如果情况允许，最好的方式还是心脏移植。有国外的研究显示，在术后第三年以后，心脏移植的患者比植入机械心脏的患者，有更高的存活率。
“合适的心脏供体严重匮乏的情况下，‘人工心脏’可以挽救大批濒死患者。”刘晓程认为，随着科技的发展，“人工心脏”是总的发展方向。
手术后第七天，王宁转到普通病房，在康复师的指导下，每天步行300多米;上周，赵鸿回医院复查，心功能检查的各项指标均显示良好。
李晶穿着保安服。在人群中，看不出他曾经置入过一颗“人工心脏”。现在他比以前更加注重健康，特别注意感冒发烧。“能好好活着就知足了，这两年的事情想想就和做梦一样。”
（文中赵鸿、赵胜、王宁为化名）
新京报记者陈亚杰编辑胡杰校对贾宁返回搜狐，查看更多