品質監督管理組組長

業務介紹 【發布日期：2010-01-15】 發布單位：企劃及科技管理組

壹、食品藥物管理一元化

本署之施政規劃重點，在強化食品、藥物、新興生技產品、化粧品之管理及風險評估，落實源頭管理，健全輸入食品管理體系，發展核心檢驗科技，提升管理、檢驗與研究水準。本署的核心理念是將改變過去以產品管理為中心之概念，轉變成以消費者為中心之管理。透過統一的對外聯繫與發言制度，積極及迅速的與外界溝通，期望達到食品藥物管理一元化的理想。

貳、食品管理

食品衛生管理方面，將透過食品行政管理業務以及查驗、檢驗、稽查等業務之整合，以科學實證支援業務管理，強化食品衛生安全。本署北、中、南三個區域管理中心，除將逐步收回原委託經濟部標準檢驗署之輸入食品邊境查驗業務，實現食品衛生管理一元化外，亦將透過與地方政府的合作，加強稽查以維護民眾安全。日後遇到與食品安全相關事件，也可迅速整合各業務單位，透過風險分析，在最短的時間內將事件的原由與處理原則透過網路以及媒體讓社會大眾知道。

參、藥物管理

藥物管理方面，建立一元化、透明化的審查制度，以縮短新藥審查時間，並在安全為前提之下簡化審查流程。並配合行政院於98年3月26日宣布啟動之「生技起飛行動方案」，建置完整法令規範，除提升國內生醫製藥產業發展外，亦可讓國人得到更新、更有效、更便宜的藥務治療。在產品面上，加入了生物藥品及新興生技藥品，擴大醫療器材之管理。透過工廠的稽查確保藥物品質、加強藥品流通管理、偽劣藥之查緝及藥物濫用防制等業務。

肆、風險管理與消費者保護

為保護消費者，加強風險管控功能，落實源頭管理機制，進行以科學證據為基礎之風險分析，強化食品藥物安全預警系統，建立重大安全事件反應機制，以期能快速有效達到危機處理之效果，並維護消費者對於食品藥物管理體系之信任，因此加強擴大民間參與並擴大檢驗能量，利用民間實驗室協助食品衛生檢驗，達到提升食品安全之稽查效率，並更能因民間資源的挹注，建立政府與產業之溝通管道，觸發自主管理、源頭管理之加乘效果，此外推動藥物之優良製造規範（GMP）及人體細胞組織優良操作規範（GTP），建立專職醫藥品稽查系統及品質保證體系，提升國內、外藥廠製造品質符合國際PIC/S GMP標準，並確保國內GTP實驗室與人體器官保存庫之管理品質，以期能保護消費者健康及使用安全。。

伍、加強國際合作並積極參與國際事務

在原有檢驗能力、藥物管理以及食品管理國際事務合作架構下，更積極的爭取國際事務的參與，並積極著力於訊息的交流以及法規的修正，以期與國際接軌。在風險評估部份，已與美國FDA和其訓練機構JIFSAN聯繫，期待透過合作與訓練，提升國內在風險分析之能力，確保食品與藥物之安全。同時也將延續WHO專家會議以及WHA參與的突破，加強與世界組織的合作，並讓其他國家知道台灣在食品及藥物安全的努力與成就，為世界食品藥物安全盡一份心力。

陸、加強部會之間與媒體的溝通與合作

食品藥物管理亦涉及其他機關之業務，本署將加強與其他行政部門，如農委會、環保署、地方業務單位以及消費者保護相關之官方與非官方單位的溝通與合作；在媒體方面，我們將會朝向資訊透明化並加強交流的方向去努力，也期待媒體能夠將最真實的訊息傳遞給社會大眾；在一般消費者方面，希望大家能有正確的食品藥物安全觀念，拒絕來路不明之食品與藥物。

食品藥物管理署組織圖說明

署長>副署長>主任秘書

企劃及科技管理組-食品組-藥品組-醫療器材及化粧品組-管制藥品組-研究檢驗組-品質監督管理組

北區管理中心-中區管理中心-南區管理中心

秘書室-人事室-主計室-政風室-資訊室

管制藥品製藥工廠-食藥戰情中心

合作單位：財團法人醫藥品查驗中心-財團法人藥害救濟基金會 

衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱本署）為處理內部單位之分工職掌，特訂定本規程。

署長綜理署務，並指揮、監督所屬人員；副署長襄助署長處理署務。

主任秘書權責如下：

一、文稿之綜核及代判。

二、機密及重要文件之處理。

三、各單位之協調及權責問題之核議。

四、重要會議之籌辦。

五、其他交辦事項。

本署設下列組、室、區管理中心：

一、企劃及科技管理組，分四科辦事。

二、食品組，分六科辦事。

三、藥品組，分六科辦事。

四、醫療器材及化粧品組，分六科辦事。

五、管制藥品組，分六科辦事。

六、研究檢驗組，分六科辦事。

七、品質監督管理組，分五科辦事。

八、秘書室，分三科辦事。

九、人事室，分二科辦事。

十、政風室。

十一、主計室，分二科辦事。

十二、資訊室，分二科辦事。

十三、北區管理中心，分六科辦事。

十四、中區管理中心，分三科辦事。

十五、南區管理中心，分三科辦事。

企劃及科技管理組掌理事項如下：

一、本署業務之綜合企劃及管考。

二、食品藥物化粧品管理政策與科技研究之規劃及管考。

三、食品藥物化粧品國際合作事務之規劃及管考。

四、食品藥物化粧品相關法制、訴願及國家賠償事項之辦理。

五、食品藥物化粧品消費者保護業務與衛教宣導之規劃及推動。

六、其他有關企劃及科技管理事項。

食品組掌理事項如下：

一、食品管理、政策及相關法規之研擬。

二、食品與食品器具、食品容器、食品包裝、食品添加物、罕見疾病特殊營養食品之查驗登記與其許可文件變更、移轉、展延登記之審查，及許可文件之核發、換發、補發。

三、新穎性食品之安全評估。

四、食品生產流程管理之規劃及政策推動。

五、食品營養成分分析、食品標示之管理。

六、食品業、餐飲業衛生管理、政策與相關法規之研擬及輔導。

七、其他有關食品管理事項。

藥品組掌理事項如下：

一、藥品管理、政策及相關法規之研擬。

二、藥品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。

三、藥品安全監視、評估及業者輔導。

四、藥品人體試驗之審查及監督。

五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。

六、其他有關藥品管理事項。

醫療器材及化粧品組掌理事項如下：

一、醫療器材、化粧品管理、政策及相關法規之研擬。

二、醫療器材、化粧品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審查，及許可證之核發、換發、補發。

三、醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。

四、醫療器材人體試驗之審查及監督。

五、特殊緊急需要醫療器材之管理。

六、其他有關醫療器材及化粧品管理事項。

管制藥品組掌理事項如下：

一、管制藥品管理、政策及相關法規之研擬。

二、管制藥品使用與登記證照之核發及相關同意書之核發、管理。

三、管制藥品流向申報資料之審查、建檔及管理。

四、管制藥品之教育宣導、調查、通報、預警及成效評估。

五、第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣業務督導。

六、其他有關管制藥品事項。

研究檢驗組掌理事項如下：

一、食品藥物化粧品之檢驗、研究及評估。

二、食品藥物化粧品規格及檢驗方法之擬訂。

三、緊急應變檢驗能量之規劃及建置。

四、藥典之修訂及編撰。

五、區管理中心及地方衛生主管機關之檢驗技術支援與協助。

六、相關單位之協助檢驗。

七、其他有關研究檢驗事項。

品質監督管理組掌理事項如下：

一、食品藥物化粧品風險評估綜合業務。

二、食品藥物化粧品危害事件之應變及管理。

三、藥物製造、運銷品質系統管理與查核業務之規劃及執行。

四、化粧品製造管理與查核業務之規劃及執行。

五、食品衛生安全管理系統認證、驗證業務之規劃及執行。

六、人體器官保存庫與人體細胞組織優良操作規範查核業務之規劃及執行。

七、食品藥物化粧品實驗室管理與認證業務之規劃及執行。

八、其他有關品質監督管理事項。

秘書室掌理事項如下：

一、文書、檔案、印信、出納、庶務及財產管理。

二、不屬其他組、室及區管理中心事項。

資訊室掌理事項如下：

一、本署資訊應用服務策略規劃及協調推動。

二、本署資訊應用環境規劃及管理。

三、本署資通安全規劃及推動。

四、其他有關資訊事項。

北、中、南區管理中心掌理事項如下：

一、食品藥物化粧品之輸入查驗、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執行。

二、食品藥物化粧品之流通稽查與流通檢驗之規劃、管理及執行。

三、地方衛生主管機關食品藥物化粧品稽查與檢驗業務之溝通及協調。

四、食品業者查核業務之規劃及執行。

五、其他有關區管理中心事項。

第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣業務，由本署之製藥工廠為之。

本署得就前項之業務，委託民間製藥公司辦理。

本署處理業務，實施分層負責制度，依分層負責明細表逐級授權決定。

本規程自中華民國一百零二年七月二十三日施行。

本規程修正條文自發布日施行。

2. 活動與消息

活動與消息

2021/12/29 [花絮]110年推動化粧品製造場所符合GMP業者表揚典禮

◎日期：（北區）110年12月8日
◎地點：（北區）臺大醫院國際會議中心